Mucho se viene hablando de los posibles contratos para la adquisición de las vacunas que se producen y los nombres que más suenan son los laboratorios AstraZeneca, Pfizer y la rusa SputnikV. En ese sentido Silvia González Ayala señaló: "Hay 11 vacunas que están en estudio de Fase 3, que es experimentación humana y que es la última etapa en la cual cada una de estas vacunas ´candidatas´ hay que aplicarla a un mínimo de 15 mil voluntarios y de acuerdo a normas internacionales el estudio dura un mínimo de dos años".

"Por la magnitud de la pandemia se van a realizar lo que se llaman ´análisis interinos´ de los resultados y en función de ellos, si son favorables se puede otorgar una ´licencia de uso de emergencia´ que lo hace la autoridad sanitaria internacional, para la vacuna que sea", aclaró.

Dentro de ese contexto, la profesional comentó que "Pfizer fue el primero que empezó con el estudio a fines del mes de julio, dirigido por el doctor Fernando Polack en el Hospital Militar Central y el viernes de la semana pasada comenzó en Argentina, en un centro de La Plata el estudio de la vacuna de Janssen o sea que el inicio de los estudios en nuestro país hay diferencia de semanas y lo mismo pasa en los lugares que han sido elegidos porque depende del tiempo en el que se presentó el estudio que tiene que ser aprobado por la autoridad regulatoria".

Siguiendo la línea, Silvia González Ayala indicó: "O sea que en el caso nuestro, la industria presente el protocolo de Fase 3 a la ANMAT y allí es evaluado y como estamos en situación de emergencia por la pandemia, el plazo está acotado a 30 días. Hay un tiempo, una latencia por un lado hasta que el laboratorio productor presenta la vacuna en la autoridad del país y otro el que se toma la autoridad regulatoria para brindar la aprobación".

"Una vez que es admitida por ANMAT tiene que tener la aprobación del Comité de Bioética del establecimiento en el que se va a hacer el estudio o sea los pasos establecidos por la legislación internacional, la Declaración de Helsinky, buenas prácticas clínicas, las normas de armonización de la Organización Mundial de la Salud, se cumplen a rajatabla porque es experimentación en seres humanos", sumó.  

Con referencia a las diferentes versiones que circulan, la infectóloga dijo: "Destaquemos por estas cosas que están circulando, que no interesa la nacionalidad de la vacuna, lo que incumbe es que sea segura, eficaz y que tenga la licencia de uso internacional. Si es rusa, china, británica, norteamericana, no tiene importancia".

En ese marco añadió: "Necesitamos vacunas y lo expreso en plural porque una sola no alcanza por el problema de producción para poder usarla a nivel global, entonces desde el inicio se habló que si se logra el desarrollo de vacunas se van a necesitar dos o más, seguras y eficaces en igualdad de condiciones para ir vacunando a la población de manera progresiva, siempre empezando por los de mayor riesgo que en consenso de todos los países el grupo más comprometido está conformado por los miembros de los equipos de salud.  Es el ´objetivo número uno".

"En cuanto a comprar o no, es lo que se llama ´contrato de riesgo´, es el riesgo que la vacuna finalmente sea licenciada, es una política internacional, lo hicieron todos los países con el fin de asegurarse cantidades para su población. Habrán visto la semana pasada que Israel compró tantos millones de dosis de la vacuna rusa, de Estados Unidos, es una estrategia global", amplió González Ayala.

Expectativa de inmunidad

Al ser consultada durante el programa "No es lo que parece" que se emite de lunes a viernes por la FM 96.7 de La Plata, la médica comentó sobre la vacuna anual contra la gripe y explicó: "El virus de la gripe cambia entonces la constitución de la vacuna varía de un año a otro, no sabemos si va a pasar eso con el SARS COV2 que produce la Covid. Sabemos que hay mutaciones, ahora si esas evoluciones tienen significado en el resultado a estas 11 vacunas que están en Fase 3, lo vamos a saber con el resultado de los estudios".

"Estamos al tanto que la cepa que hoy está circulando en Europa es bien distinta a la originaria de Wuhan y que tiene nueve mutaciones en la corona, en la espiga así que hay que prestar atención a eso", definió.

González Ayala reiteró que "la vacuna tiene que tener la licencia de uso internacional. En segundo término, ser aprobada por ANMAT. Tercero, hay otro organismo que es independiente, en el Ministerio de Salud de la Nación que es la Comisión Nacional de Inmunizaciones, que llega la vacuna con licencia de emergencia internacional, la aprueba la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, esa Comisión recomienda al ministro en quienes usarla o sea que nuestra gente puede estar tranquila con respecto al procedimiento que se va a seguir ".

"Ni la canciller alemana Angela Merkel, ni el presidente de Francia Emmanuel Macron, ni el primer ministro británico Boris Johnson están diciendo que van a vacunar a su gente en diciembre, enero o febrero. Acá se está diciendo que en diciembre, se hará cargo el que lo anuncia. Con objetividad puedo decir ´veremos´ dada la que fecha estamos y como viene la mano", manifestó.

Para finalizar insistió en que no se puede saber la capacidad de inmunización que pueden tener las vacunas. "Esta es la ´prueba del tiempo´, lleva unas semanas de uso. Lo que había establecido la OMS es que por lo menos -olvidémonos si el virus cambia o no- la vacuna me tiene que brindar protección por seis meses o un año. No lo sabemos porque no pasó ´la prueba del tiempo´ por eso el estudio de Fase 3 sigue durante dos años y por la intensidad de la pandemia se va a entregar una licencia de uso de emergencia porque es algo, pero no lo conocemos acabadamente. Es importante que quede claro la condición de uso que va a tener".

"Creo que el uso de ´emergencia´ como su nombre lo indica, hoy en la magnitud de la pandemia, miremos lo que está pasando con la segunda ola en el hemisferio norte, es una necesidad. El uso que se haga lo tienen que responder los funcionarios políticos, no es de mi incumbencia. Yo opino desde lo médico, lo científico-técnico. Lo que puedo decir es que me parece es que se está dando por inminente algo que no sabemos si será así", concluyó Silvia González Ayala.

EA/CAGL