|
|
|||
| 26-11-2018 | ¿Amenaza a la salud pública? | |||
| Respiradores y dispositivos quir煤rgicos ingresaron al pa铆s pese a haber sido retirados en EEUU por riesgo de muerte | |||
|
|||
|
Al menos una docena de productos m茅dicos importados en el mercado argentino debieron ser retirados o corregidos por sus fabricantes extranjeros, a partir de que se detectaran fallas con potencial peligro de muerte para los pacientes. Entre ellos respiradores y dispositivos m茅dicos para el coraz贸n. Varios ingresaron al pa铆s incluso despu茅s que saltaran las alertas sanitarias en los Estados Unidos.
Esta informaci贸n que hoy revela por primera vez en Argentina la investigaci贸n The Implant Files, del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigaci贸n (ICIJ), hasta ahora no se conoc铆a p煤blicamente. Esto era as铆 porque, seg煤n la Administraci贸n Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnolog铆a M茅dica (ANMAT), los procedimientos llevados a cabo en cada caso son "confidenciales".
La lista incluye desde dispositivos card铆acos y vasculares, hasta sistemas para asistir a los m茅dicos durante las cirug铆as card铆acas o de cr谩neo, respiradores y equipos de diagn贸stico por im谩genes.
El equipo argentino de ICIJ - que integran Infobae, La Naci贸n y Perfil- reconstruy贸 esta informaci贸n a partir de cruzar la base de datos p煤blicos de la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que fueron sistematizados por ICIJ, con los registros de importaciones de la Aduana argentina, la informaci贸n aportada por la ANMAT y las respuestas de las empresas importadoras a las consultas de los periodistas argentinos.
En Argentina no hay cifras oficiales sobre la cantidad de pr贸tesis y dispositivos m茅dicos que debieron ser retirados o corregidos en el mercado, hospitales e instituciones. En el 谩rea de Tecnovigilancia de la ANMAT, que se ocupa de los efectos adversos en los Productos M茅dicos (PM) autorizados en el pa铆s, explicaron que "est谩n trabajando en estad铆sticas sobre los efectos adversos reportados".
La FDA, la autoridad sanitaria de referencia en el mundo, publica diariamente lo que se denomina recalls o advertencias sobre distintos implantes y dispositivos m茅dicos. Lo hace a partir de la informaci贸n que brinda un fabricante ante la sospecha o certeza de que un producto puede tener una falla o provocar un riesgo a la salud. Seg煤n su gravedad, los califica de I a IV, siendo los de Clase I, los de mayor riesgo potencial, incluida la muerte.
Alertas con riesgo de muerte
El equipo argentino de ICIJ se concentr贸 en identificar qu茅 productos m茅dicos con recall Clase 1 de la FDA se comercializaron en Argentina una vez emitido el alerta global. Para eso, revis贸 las autorizaciones de la ANMAT y busc贸 averiguar qu茅 se hizo respecto de ellos una vez ingresados al mercado. Esa informaci贸n - a diferencia de lo que sucede con la p谩gina web de la FDA- no est谩 accesible en el sitio del organismo sanitario argentino.
Tampoco fue posible encontrar las disposiciones de la ANMAT publicadas en el Bolet铆n Oficial con el aviso de retiro o la acci贸n correctiva dispuesta sobre un implante o dispositivo, como s铆 sucede habitualmente con un medicamento, alimento o art铆culo cosm茅tico considerados nocivos para la poblaci贸n.
Desde el organismo, sostuvieron que solo emiten una disposici贸n p煤blica "cuando hay una amenaza seria a la salud p煤blica". Explicaron que no lo hacen "si son casos muy puntuales de efectos adversos, para no alarmar a la poblaci贸n".
Tambi茅n aclararon que un recall, no siempre significa el retiro del mercado del producto, sino que en ocasiones puede implicar que el dispositivo m茅dico -si es un equipo par cirug铆a o de diagn贸stico, por ejemplo- necesita ser revisado o arreglado. Cuando se trata de un implante ya colocado en el cuerpo -como una pr贸tesis de cadera o malla quir煤rgica, por ejemplo - no siempre puede ser extra铆do f谩cilmente de los pacientes. En ese caso, la fabricante delega en los m茅dicos que se pongan en contacto con sus pacientes para decidir los pasos a seguir, en funci贸n del costo-beneficio de una nueva intervenci贸n.
Pese a la reticencia inicial de la ANMAT en dar precisiones sobre qu茅 pas贸 en cada caso, finalmente ante la insistencia period铆stica, admiti贸 que en la mayor铆a de los casos consultados las importadoras tuvieron que realizar alguna "acci贸n de campo" correctiva o de retiro del producto ante el alerta sanitaria. Esta informaci贸n fue corroborada por las compa帽铆as involucradas que accedieron a responder las consultas del equipo del ICIJ.
Entre los casos detectados figuran dispositivos cardiovasculares que, tras la alerta, tuvieron que parcialmente retirados y destruidos; bombas para el coraz贸n que resultaron ser riesgosas y equipos de diagn贸stico o cirug铆a que debieron ser revisados y reparados cuando ya estaban en func
El gigante Medtronic
Medtronic, una empresa estadounidense l铆der en dispositivos cardiovasculares, es una de que m谩s retiros del mercado debi贸 hacer en ese pa铆s y en el mundo, incluida la Argentina. Luego de que en los Estados Unidos, Medtronic informara que varios de sus productos ten铆an fallas que pod铆an llegar a ocasionar la muerte de sus pacientes, esos mismos dispositivos destinados a personas con problemas card铆acos ingresaron y se distribuyeron en la Argentina.
Uno de ellos es el dispositivo de recuperaci贸n Alligator Retriever, una pinza de platino dise帽ada para extraer cuerpos extra帽os de los vasos sensibles (venas, arterias y capilares). Se utiliza en casos de aneurisma y una herramienta quir煤rgica desechable de un solo solo. El problema detectado por la empresa fue la deslaminaci贸n y desprendimiento del material de recubrimiento en el flujo sangu铆neo del pacient, con riesgo de muerte.
La FDA emiti贸 un primer alerta Clase 1 el 16 de abril de 2014 sobre 43 lotes, y un segundo aviso el 9 de noviembre de 2016 sobre otros 8 modelos del Alligator. Sin embargo, fue autorizado por la ANMAT para comercializarse en el pa铆s en abril de 2015.
Seg煤n los registros de Aduana, se import贸 el producto 18 d铆as despu茅s del segundo alerta de la autoridades sanitarias de los Estados Unidos, y mientras estaba vigente. "Existi贸 una acci贸n de campo", se limit贸 a responder la ANMAT sobre el dispositivo Alligator.
Ante la consulta del equipo argentino de ICIJ, Medtronic brind贸 m谩s datos: "Todas las unidades que ingresaron a Argentina afectadas por el aviso de la FDA fueron importadas y vendidas por Biosud SA. El 7 de octubre de 2016, Biosud notific贸 a la Anmat sobre este recall y se comunic贸 con las instituciones de atenci贸n m茅dica que hab铆an adquirido el producto para solicitarles que lo devolvieran. Los dispositivos fueron destruidos. El distribuidor proporcion贸 evidencia de la destrucci贸n el d铆a 14 de febrero de 2017 a Medtronic y a la ANMAT".
Desde Biosud, sin embargo, se帽alaron: "Nosotros ya no ten铆amos la representaci贸n de Medtronic cuando sali贸 el recall. La acci贸n le correspond铆a a Medtronic y colaboramos brindando informaci贸n de los clientes".
El Alligator no fue el 煤nico dispositivo que Medtronic debi贸 retirar del mercado argentino. El 15 de noviembre de 2013 la FDA emiti贸 una alerta Clase 1 sobre varios modelos de alambres gu铆as orientables de Medtronic Vascular que se utilizan para colocar un cat茅ter de ablaci贸n y permitir el mejor acceso al coraz贸n del paciente durante la cirug铆a. Fue despu茅s que el gigante de la industria m茅dica hubiera advertido que el recubrimiento de tefl贸n se "descaramaba", como las espinas de un pescado. El desperfecto pod铆a causar la muerte de los pacientes.
La ANMAT hab铆a autorizado un a帽o antes a Medtronic Latin America INC la importaci贸n de varios modelos de esos alambres gu铆a que debieron ser retirados del mercado en los Estados Unidos: Zinger, Cougar Nitinol y Attain Hybrid.
Desde la autorizaci贸n oficial y hasta junio de 2018 ingresaron a la Argentina m谩s de 2000 unidades de distintos modelos, a pesar de la vigencia de la alerta sanitaria de los Estados Unidos. La Anmat sostuvo ante la consulta period铆stica que el importador "retir贸 el producto del mercado" argentino.
Desde Medtronic aseguraron que solo "40 unidades de este producto importadas a la Argentina resultaron afectados por este recall" y, seg煤n pudo sabe el equipo argentino de ICIJ, 34 unidades fueron devueltas a la empresa el 21 de noviembre de 2013 para ser destruidas. Otras 6 unidades ya hab铆an sido utilizadas para el momento en el que lleg贸 la alerta de la FDA. "No se recibieron observaciones o reclamos por parte de las instituciones de salud que las utilizaron", dijo la empresa.
Un an谩lisis de ICIJ de los informes de eventos adversos presentados ante los autoridades regulatorias de los Estados Unidos revela que Medtronic es la fabricante de dispositivos m茅dicos con m谩s efectos adversos reportados el a帽o pasado: 191.185. De esta cifra, 1.828 se vincularon oficialmente a muertes, 71.444 a lesiones, y 117.901 a mal funcionamiento de los dispositivos.
Consultad por el Consorcio para The Implant Files, el director ejecutivo de Medtronic, Omar Ishrak, no quiso hacer comentarios. En una declaraci贸n escrita, el vocero Rob Clark dijo que la compa帽铆a considera la seguridad del paciente como su principal prioridad y respalda los "est谩ndares m谩s altos de pr谩ctica 茅tica".
Equipos de diagn贸stico General Electric
Otra de las compa帽铆as estadounidenses con alertas por fallas en sus dispositivos m茅dicos es General Electric. A trav茅s de su divisi贸n GE Healthcare, fabrica grandes equipamientos de diagn贸stico de uso externo que tambi茅n pueden incidir en la salud de los pacientes. Cuatro modelos de equipos de esta marca que fueron importados a la Argentina, tuvieron advertencia de riesgo de la FDA por fallas t茅cnicas en alguno de sus componentes.
El equipo de diagn贸stico Infinia Hawkeye 4 Nuclear Medicine System recibi贸 una alerta sanitaria de FDA el 24 de julio de 2013 porque una unidad de este modelo caus贸 la muerte de un paciente en los Estados Unidos. "GE not贸 un incidente en una instalaci贸n de un centro m茅dico de los Estados Unidos en el que un paciente falleci贸 debido a las lesiones sufridas mientras se escaneaba en un Infinia", se帽al贸 la alerta sanitaria.
La ANMAT hab铆a autorizado la importaci贸n de este equipo dos a帽os antes, en junio de 2011, y llamativamente, volvi贸 a autorizarlo en abril de 2014, cuando el alerta segu铆a vigente en los Estados Unidos. Culmin贸 dos meses despu茅s.
A la Argentina, seg煤n registros de Aduana, ingresaron dos dispositivos similares en febrero y abril de 2013, y otro en octubre de 2014. "Hubo un servicio t茅cnico para verificar si hab铆a un problema con los equipos a modo de prevenci贸n", se帽alaron en ANMAT.
Como consecuencia del incidente con el equipo Infinia y por prevenci贸n, la FDA tambi茅n public贸 para la misma fecha un alerta para otro equipo de la misma marca, el Discovery NM 630. Ese alerta sanitaria en los Estados Unidos estuvo vigente entre el 24 de julio de 2013 y el 16 de junio de 2014.
Un equipo de este modelo fue importado a la Argentina el mes anterior a que se emitiera el aviso de la FDA y otra unidad, en diciembre de 2014, una vez superado el alerta internacional.
Lo mismo hizo General Electric con otro equipo, un sistema de tomograf铆a computarizada Brivo NM615, dise帽ado para procedimientos de im谩genes de medicina nuclear general con fines diagn贸sticos.
A partir del incidente con el Infinia, la FDA emiti贸 otro alerta para este modelo en julio de 2013, vigente por un a帽o. La ANMAT autoriz贸 la importaci贸n en septiembre de 2012 a la importadora GE Healthcare Argentina, permiso que fue renovado en agosto de 2016. El equipo fue importado al pa铆s en octubre de 2015.
Ante la consulta del equipo argentina de ICIJ, General Electric respondi贸 que "los retiros fueron provocados por un incidente aislado en los EE. UU. Como resultado, GE Healthcare realiz贸 de inmediato una investigaci贸n exhaustiva de los dispositivos relevantes en todo el mundo, incluidas todas las unidades en Argentina. Confirmamos que no hubo un riesgo similar para los pacientes y, por lo tanto, no es necesario modificar ninguno de los dispositivos en Argentina".
Tiempo despu茅s del episodio con Infinia, la FDA emiti贸 otro alerta en febrero de 2015 por un potencial problema el茅ctrico en numerosos modelos de sistemas de resonancia magn茅tica de GE Healthcare, entre otros, el Discovery MR450, el Discovery MR 750, y varios modelos Signa y Optima.
De acuerdo a los registros de Aduana, al menos una unidad del modelo MR 750 fue importado en el pa铆s por GE Healthcare Argentina en septiembre de 2015. Tambi茅n ese a帽o entraron cinco modelos Signa y distintas partes de los modelos Optima.
Al ser consulta por estos modelos reportados por la FDA, en General Electric respondieron que "la falla fue el resultado de un error del usuario y no un defecto del producto. Para garantizar que este error humano no volviera a suceder, GE Healthcare envi贸 ingenieros de servicio para inspeccionar sus dispositivos en todos los sitios del mundo donde estos se encontraban instalados".
Dispositivos para el coraz贸n
El bal贸n o globo de contrapulsaci贸n a贸rtica Arrow es un dispositivo que, conectado a un cat茅ter, se coloca en la aorta para reducir la carga del trabajo del coraz贸n. Es fabricado por Arrow International, una divisi贸n de Teleflex Medical.
El 11 de marzo de 2016, la FDA emiti贸 un alerta mundial que sigue vigente, advirtiendo que m谩s de 20 lotes del Arrow IAB de 30 cc entra帽aban un riesgo para la vida de los pacientes. La Anmat hab铆a autorizado su importaci贸n en 2012 y la renov贸 en 2013 y 2018.
American Fiure import贸 siete modelos de este dispositivo en 2015, otros 7 en 2016. y 9 en 2017, con el alerta vigente. "No coincidieron los lotes que tuvieron el problema", aseguraron desde la Anmat.
Sin embargo, desde American Fiure reconocieron que efectuaron un retiro del mercado: "Por pedido de nuestro proveedor del exterior retiramos del mercado las unidades que hab铆amos distribuido hasta el momento y las despachamos de vuelta a la f谩brica de origen. No tuvimos reportes de eventos con pacientes, entendemos que todos los productos fueron recuperados y devueltos al fabricante".
Otro globo de contrapulsaci贸n intraa贸rtica, en este caso marca Datascope, tuvo una alerta sanitaria de la FDA en julio de 2017 que sigue vigente. Este dispositivo se coloca en la aorta para mejorar el aporte de ox铆geno y reducir la carga de trabajo del coraz贸n en casos de infartos. Es fabricado por Datascope y en la Argentina fue importa por la empresa Debene y por la Fundaci贸n Favaloro.
El alerta fue emitido por riesgo de muerte para los modelo CS100 y sugiri贸 verificaciones para el modelo CS300. Este 煤ltimo ya hab铆a ingresado a la Argentina siete veces entre marzo y diciembre de 2017, y el primero modelo, con un mayor riesgo potencial, hab铆a sido importado con anterioridad al alerta. Desde la Anmat reconocieron que "hubo una acci贸n de campo" pero agregaron que "la informaci贸n es confidencial".
La Fundaci贸n Favaloro s铆 respondi贸 con m谩s detalle a la consulta y revel贸 que la importadora -Devene- nunca cumpli贸 con lo informado a la Anmat. "La Instituci贸n cuenta con dos consolas CS100. Fuimos notificados de esto por la empresa Debene el 28 de noviembre de 2017 -(es decir, varios meses despu茅s de conocido el alerta mundial) pero hasta la fecha no han recibido la pieza de reemplazo preventivo". Los equipos nunca se corrigieron para reparar la posible falla. "De nuestra parte dejamos indicada la situaci贸n en el equipo para que se tomen los recaudos en caso de ocurrencia. Como aclaraci贸n, nunca ocurri贸 esta falla potencial", se帽alaron.
Otro equipo para pacientes con insuficiencia card铆aca - el dispositivo de asistencia ventricular (VAD) Heartware- tambi茅n fue comercializado en el mercado argentino pese a que, entre 2013 y 2018, hubo al menos 13 alertas de la FDA por peligro de muerte. Durante esos a帽os, el producto ingres贸 al pa铆s importado por Medikar SA. Se trata de una bomba mec谩nica que sustituye a las bombas naturales del coraz贸n cuando 茅stas fallan.
"Hubo un problema con el pin, que se pod铆a doblar. La acci贸n de campo es advertir que, de no ser colocado correctamente, el pin se pod铆a doblar. Se reforzaron las instrucciones de uso", admiti贸 la Anmat.
Sin embargo, la importadora Medikar asegur贸 que si bien ingres贸 al pa铆s 6 unidades del dispositivo "los n煤meros de serie no est谩n comprendidos en la alerta", y que "4 de ellas fueron utilizados y 2 permanecen en stock en la empresa". En su respuesta, agreg贸: " Nuestra compa帽铆a es informada por el fabricante siempre que corresponda de cada una de las acciones de campo llevadas a cabo en relaci贸n al producto HVAD. Respecto a este recall en particular a煤n no hemos recibido comunicaci贸n, entendemos se debe a que no nos involucra".
Un dispositivo que permite a los cirujanos hacer incisiones en el cr谩neo del paciente con mayor precisi贸n, conocido como sistema de localizaci贸n intraoperatorio BrainLab, tambi茅n fue incluido en un alerta de la FDA en enero del 2016 y se extendi贸 por dos a帽os. Dos de estos dispositivos utilizados en neurocirug铆a fueron importados el 20 de noviembre de 2016, con el alerta mundial vigente. Como requieren que el m茅dico ingrese datos de manera digital, un error en el software del dispositivo como el reportado "podr铆a intensificar peque帽as imprecisiones" en las incisiones durante la intervenci贸n.
"Hubo acci贸n de campo. Se hizo una actualizaci贸n del software", justific贸 la ANMAT. Desde AADEE no respondieron en forma particular y solo se帽alaron: "En t茅rminos generales cuando el proveedor avisa que hay un problema con el software se le avisa a los clientes. La Casa matriz nos env铆a el nuevo software y los t茅cnicos corrigen los equipos".
Asistencia para respirar
La marca CareFusion advirti贸 un riesgo potencial por la falla de un componente del ventilador AVEA, un dispositivo m茅dico que proporciona ventilaci贸n asistida a pacientes infantiles con insuficiencia respiratoria. La FDA emiti贸 el alerta el 3 abril de 2015, que sigue vigente. En la Argentina, la Anmat hab铆a autorizado la inscripci贸n del producto a la empresa Driplan SA en septiembre de 2010. El permiso fue revalidado en febrero de 2013 y en marzo de 2016.
De acuerdo a los registros aduaneros, al pa铆s ingresaron al menos 6 ventiladores Carefusion AVEA entre marzo y diciembre de 2015, otros dos en febrero de 2016 y tres m谩s durante 2017. O sea que la ANMAT autoriz贸 su ingreso al pa铆s cuando ya ten铆a una advertencia de riesgo Clase 1. Desde el organismo, se limitaron a decir que la empresa "efectu贸 una acci贸n de campo mediante el cambio de las plaquetas del ventilador".
La importadora Driplan SA dio su versi贸n de los hechos: "Los equipos no ten铆an que ser sacados del mercado, podr铆an continuar funcionando sin problema. CareFusion lanz贸 una acci贸n voluntaria correctiva sobre estos equipos sobre un lote y dec铆an que hab铆a que reemplazar un componente. Nos mandaron una nota, informamos a ANMAT y procedimos a la acci贸n correctiva que era el cambio del componente". Consultados sobre que instituciones m茅dicas ten铆an los equipos y cuantos equipos fueron, se帽alaron: "Nosotros tenemos un contrato de confidencialidad con la f谩brica y no se pueden brindar detalles sobre los equipos en particular".
El respirador Newport HT70, un dispositivo de asistencia ventilatoria de Covidien, del grupo Medtronic, comenz贸 a reportar fallas en abril de 2013. Los usuarios advirtieron problemas en las bater铆as de algunos dispositivos. La FDA public贸 varios recall Clase 1 sobre este equipo, en abril de 2013 y marzo 2015. Luego existieron otras alertas nuevas sobre el mismo producto. En la Argentina, hab铆a sido autorizado por la ANMAT en octubre de 2010 a la importadora Age Medical SA. Al menos cinco respiradores fueron importados durante 2011.
Desde la importadora reconocieron que "los equipos fueron importados y vendidos por Age Medical" pero que "al momento del recall, ya no era representante de Newport dado que Covidien hab铆a adquirido la f谩brica y ten铆a oficinas en Argentina". Desde Age Medical agregaron: "Dado el conocimiento que nosotros ten铆amos de los clientes y equipos, Covidien contrat贸 nuestro soporte t茅cnico para hacer el cambio de las bater铆as pero fueron ellos los responsables de la acci贸n".
El ventilador Respironics V60 de Philips, destinado a auxiliar a pacientes con insuficiencia respiratoria, registr贸 inconvenientes en algunas series de fabricaci贸n en junio de 2013, debido a un problema con el software en el ensamblaje de la placa de administraci贸n de energ铆a.
La FDA emiti贸 un alerta el 4 de junio de 2013, ya que ten铆a un potencial riesgo de vida para los pacientes. El 24 de abril de 2017 la FDA emiti贸 un nuevo aviso, ya que otros lotes del mismo producto reportaron fallas el茅ctricas. La ANMAT autoriz贸 su importaci贸n a fines de diciembre de 2010 y en septiembre de 2011.
Seg煤n los registros aduaneros, se importaron al menos cuatro respiradores entre 2013 y 2014, cuando ya reg铆a el alerta, y otro m谩s en 2016 por la propia Phillips. Desde la ANMAT se limitaron a informar que "existi贸 una acci贸n de campo" para corregir el problema en la Argentina, pero no brind贸 m谩s detalles.
Philips respondi贸 a la consulta que "en 2013 y 2017 procedi贸 al retiro voluntario del mercado" de este modelo de ventilador. "En ambos retiros voluntarios, Philips notific贸 debidamente a clientes, distribuidores y agencias reguladoras de todo el mundo. No se recibi贸 informaci贸n sobre ning煤n evento adverso en Argentina", asegur贸.
Esta empresa tuvo 19.686 efectos adversos reportados en 2017 ante la FDA, seg煤n el an谩lisis realizados por ICIJ en base a datos de las autoridades reguladoras de los Estados Unidos.
El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodismo de Investigaci贸n que particip贸 de The Implant Files est谩 integrado por Mariel Fitz Patrick (Infobae); Maia Jastreblansky, Iv谩n Ruiz y Ricardo Brom (La Naci贸n); Emilia Delfino (Perfil) y Sandra Crucianelli (para Perfil). (I)
|
